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    深圳市人大常委會:關于《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(征求意見稿)》公開征求意見的公告

     

     

    深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例

    (征求意見稿)

     

     

    目  錄

    第一章  總則

    第二章  細胞的采集和儲存

    第三章  細胞和基因產品研發

    第四章  藥物拓展性臨床試驗

    第五章  基因技術應用

    第六章  產品生產和使用

    第七章  保障措施

    第八章  法律責任

    第九章  附則

     

     

    第一章  總則

     

    第一條  為了推動細胞和基因產業健康、持續、高質量發展,探索產業發展模式和監管路徑,提升生物醫藥產業整體發展水平,更好地滿足人民群眾對健康生活的需求,根據有關法律、行政法規的基本原則,結合深圳經濟特區實際,制定本條例。

    第二條  在深圳經濟特區內開展用于疾病診療的細胞和基因產品研發、生產、經營、使用和保障等活動,適用本條例。

    第三條  細胞和基因產業發展應當遵循下列原則:

    (一)研發堅持科學規范、符合倫理;

    (二)生產堅持風險管理、全程管控;

    (三)應用堅持健康導向、群眾受益;

    (四)保障堅持優化服務、促進發展。

    第四條  市人民政府統籌全市細胞和基因產業發展,制定促進產業發展的政策措施,協調產業發展中的重大事項。

    區人民政府統籌本轄區內細胞和基因產業發展。

    第五條  市發展改革、科技創新、工業和信息化、衛生健康、市場監管等部門在各自職責范圍內制定和實施促進細胞和基因產業發展的相關政策。市衛生健康部門和市市場監管部門依法開展細胞和基因產業監督管理活動。

    第六條  市人民政府應當加強生物安全管理,有效防范和應對生物安全風險,確保細胞和基因產業穩定健康發展。

    細胞和基因產品研發、生產和應用中涉及生物安全相關的行為,應當按照國家有關規定執行。

    第七條  市衛生健康、市場監管等部門應當根據細胞和基因產品的風險水平采取相適應的管理措施。

    企業、科研機構、醫療衛生機構應當對細胞和基因產品建立完善的風險控制體系,采取必要的風險管控措施。

    第八條  市人民政府應當采取有效措施,不斷完善臨床研究和臨床試驗體系,建立臨床醫療與細胞和基因產業聯動發展機制,支持細胞和基因產業發展。

    第九條  充分發揮細胞和基因相關行業組織在研究合作、政策建議、國際交流、標準制定、自律管理等方面的作用。

    第十條  市人民政府應當推動細胞和基因產業的國際國內合作,支持企業、科研機構、醫療衛生機構參與相關規則的研究和制定,開展科技交流,促進產業創新發展。

     

    第二章  細胞的采集和儲存

     

    第十一條  通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的血液樣本和組織樣本的采集,應當由具有相應資質和條件的醫療衛生機構進行。企業、科研機構需要通過上述手段采集細胞的,應當委托醫療衛生機構開展。

    第十二條  醫療衛生機構采集細胞應當符合醫療技術規范,并在執業登記范圍內開展采集工作。

    醫療衛生機構應當建立質量管理體系和標準操作規程,配備與采集能力相適應的人員、場所、設施、設備和儀器,制定應急處理措施。

    第十三條  企業、科研機構、醫療衛生機構以及受委托的機構采集細胞前,應當明確告知被采集人采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施、被采集人的權利義務等事項,并取得被采集人的書面同意。

    被采集人屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的,應當取得監護人書面同意。

    第十四條  鼓勵個人捐贈細胞資源,用于細胞和基因產品研發。

    接受捐贈的機構應當依法使用細胞資源,確保其僅用于產品研發,并采取必要措施保障捐贈人生物信息安全。

    第十五條  企業、科研機構、醫療衛生機構對采集的細胞和產生的數據進行儲存的,應當按照有關規定進行管理。

    細胞采集和儲存管理辦法由市衛生健康部門會同市市場監管部門另行制定。

    第十六條  鼓勵細胞庫依法向企業、科研機構、醫療衛生機構開放,促進產業資源、數據資源共享。

     

    第三章  細胞和基因產品研發

     

    第十七條  鼓勵企業、科研機構、醫療衛生機構在本市設立與細胞和基因產業相關的科研機構。

    鼓勵企業、科研機構、醫療衛生機構進行產學研合作,共享產業資源,支持細胞和基因重大理論、原創技術、前沿交叉學科等領域的基礎研究,促進科技原始創新。

    第十八條  市人民政府應當整合優勢力量和資源,構建符合質量管理規范的公共服務體系,支持細胞和基因產品研發。

    第十九條  支持企業、科研機構、醫療衛生機構合作開展細胞和基因領域的臨床試驗以及研究者發起的臨床研究。

    第二十條  市人民政府應當加大對細胞和基因領域臨床研究的財政投入,加強臨床研究人才培養,設立臨床研究資助項目,建設臨床研究支撐公共服務平臺,建立和完善支持臨床研究發展的制度體系。

    第二十一條  開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗,應當維護受試者尊嚴,保障受試者生命健康權、知情同意權、隱私權、退出權以及獲得醫療救治和經濟補償等權益。

    第二十二條  生產細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗用藥物,應當符合藥品生產質量管理規范。

    第二十三條  鼓勵在細胞和基因領域臨床研究中推動真實世界數據有效積累,提升真實世界數據的適用性,為新藥注冊提供安全性和有效性證據,或者為已上市藥品的說明書變更提供證據。

    第二十四條  市衛生健康部門應當會同市市場監管部門,加強對醫療衛生機構規范開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗的監督、管理及指導。

    第二十五條  市衛生健康部門應當會同相關部門制定專項政策,鼓勵三級醫療機構開展細胞和基因領域的臨床研究與臨床試驗,設立內部臨床研究管理機構和研究型病房。

    醫療機構的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間,經市衛生健康部門認定后,可以不納入醫療機構平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用指標等考核。

    第二十六條  支持醫師、藥師等醫療衛生人員開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗,相關工作開展情況可以作為醫療衛生人員專業技術資格評審、崗位聘用的有效業績。

    第二十七條  鼓勵保險公司開發細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗責任保險、產品責任保險、商業健康保險等保險產品。

    對于風險較高的細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗項目,鼓勵購買商業保險承擔受試者因發生與項目相關的健康損害或者死亡所需的治療費用及相應的經濟補償。

     

    第四章  藥物拓展性臨床試驗

     

    第二十八條  對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物,經初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫療機構內用于其他病情相同的患者。

    細胞和基因藥物注冊申請人應當按照國家規定申請開展拓展性臨床試驗。

    第二十九條  細胞和基因藥物注冊申請人完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段,并且向國家藥品監督管理部門提交上市許可申請后,可以開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗。

    第三十條  支持細胞和基因藥物注冊申請人在申請開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前和試驗期間,就存在的問題與國家藥品監督管理部門藥品審評中心等單位進行溝通交流。市市場監管等部門應當協助建立溝通交流渠道,提供必要的指導與服務。

    第三十一條  鼓勵細胞和基因藥物注冊申請人在符合患者意愿和利益的前提下,為患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物。拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物的安全性數據可以為藥品上市提供數據參考。

    第三十二條  進行細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前,醫療機構、臨床試驗申辦者應當向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項,包括使用細胞和基因藥物的可能效果、風險、不良反應、救濟措施等,并就風險來源、風險后果向患者進行特別提示?;颊咴诶斫馍鲜鍪马椀幕A上,簽署知情同意書。

    患者屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的,醫療機構應當向其監護人披露前款規定事項,并由監護人簽署知情同意書。

    第三十三條  受試者有權隨時退出其參與的細胞和基因藥物拓展性臨床試驗。醫療機構、臨床試驗申辦者應當告知受試者退出后可能存在的風險、不良反應、救濟措施等。

    第三十四條  有下列情形之一的,應當終止細胞和基因藥物拓展性臨床試驗:

    (一)細胞和基因藥物的臨床應用出現嚴重、非預期的不良反應;

    (二)細胞和基因藥物出現質量問題;

    (三)細胞和基因藥物進一步的臨床試驗數據不能證明有效性;

    (四)細胞和基因藥物獲得國家藥品監督管理部門批準上市;

    (五)其他不符合開展拓展性臨床試驗的情形。

     

    第五章  基因技術應用

     

    第三十五條  支持企業和科研機構開展基因測序技術、生物信息分析技術的研究,開發具有核心知識產權的基因測序工具以及配套設備、軟件和數據庫等。

    鼓勵企業和科研機構參與制定基因測序、生物信息分析相關的國際標準、國家標準、行業標準和團體標準。

    第三十六條  樣本采集機構、基因檢測機構在檢測樣本流轉和檢測信息傳遞過程中,應當采取去標識化等必要措施,保護受檢者隱私,保障基因信息安全。

    第三十七條  使用基因測序信息應當獲得受檢者同意,法律、行政法規規定應當取得書面同意的,依照其規定。

    第三十八條  以基因測序結果對疾病風險、用藥方案、營養代謝、生育風險等作出判斷的,應當有合理依據,并說明依據來源。

    第三十九條  支持醫療機構在輔助臨床診斷中運用基因診斷技術。

     

    第六章  產品生產和使用

     

    第四十條  企業應當按照藥品、醫療器械的上市許可持有人制度,自行或者委托其他有資質的企業開展細胞和基因產品的生產。

    委托生產的,委托企業與受托企業應當簽訂委托協議和質量協議,確保產品質量安全。

    第四十一條  細胞和基因產品的生產應當符合藥品生產質量管理規范、醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄的要求。

    細胞和基因產品生產企業應當建立風險評估體系,制定風險控制策略,消除影響細胞和基因產品質量的風險因素。

    第四十二條  細胞和基因產品生產企業應當建立從采集、運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程質量控制體系。

    第四十三條  細胞和基因產品生產企業應當建立信息化管理系統和電子追溯系統,對產品質量進行全方位記錄、跟蹤、評估和管理,保證全過程信息的真實、準確、完整、可追溯。

    第四十四條  支持深圳市藥品檢驗研究院承接國家藥品檢測機構細胞和基因產品質量檢驗檢測、組織細胞和基因產品地方標準與團體標準制訂以及技術仲裁工作。并支持其申請國家生物制品批簽發機構資質。

    鼓勵引進和建設具有資質的第三方檢驗檢測機構,承擔細胞和基因產品的質量檢驗檢測工作。

    第四十五條  推動建立深圳市細胞和基因產品檢驗檢測平臺,加強細胞和基因產品檢驗檢測能力,開展檢驗檢測方法、質量標準以及安全性評價技術等研究。

    支持第三方檢驗檢測平臺提供細胞和基因產品等生物制品的檢測服務,推動制定檢驗檢測行業標準。

    第四十六條  企業、科研機構、醫療衛生機構等對細胞和基因產品進行宣傳或者講解的,應當客觀、真實、準確,禁止不實或者誤導性宣傳。

     

    第七章  保障措施

     

    第四十七條  市人民政府應當將細胞和基因產業發展納入生物醫藥產業發展規劃。

    在生物醫藥產業統計分析和發展評價制度中,應當細分細胞和基因產業發展情況,加強產業信息公開和政策引導。

    第四十八條  市人民政府應當出臺相關措施,在強化產業基礎、完善產業鏈和供應鏈、建設人才隊伍、保障產業空間、支持科研項目、財政資金扶持等方面對細胞和基因產業發展給予支持。

    第四十九條  市人民政府應當將促進細胞和基因產業發展納入生物醫藥產業發展協調機制。

    生物醫藥咨詢專家委員會應當就細胞和基因產業發展中的重大問題提出政策建議。

    第五十條  市發展改革、工業和信息化、衛生健康、市場監管等部門應當采取必要措施,在各自職責范圍內提高細胞和基因產業相關事項的行政審批效率。

    第五十一條  市市場監管部門應當為企業申請細胞和基因類藥品以及創新醫療器械上市提供審評方面的指導服務。

    對符合突破性治療藥物標準、附條件批準上市標準、優先審評審批標準和特別審批程序標準等審評條件的產品,市市場監管部門建立便捷通暢的咨詢通道,指導企業向國家藥品監督管理部門申請上市注冊。

    第五十二條  支持國家藥品監督管理部門藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設,促進深圳細胞和基因產業發展。

    第五十三條  推動細胞和基因產業配套協作,引導第三方企業提供藥學研究、臨床前研究、臨床研究、臨床試驗、標準制訂、檢驗檢測、注冊申報等服務,構建全鏈條產業孵化體系,完善全流程產業服務。

    第五十四條  鼓勵和支持企業為主體,開展細胞和基因產業鏈必需的關鍵設備、試劑、耗材的核心技術攻關,促進產業鏈、供應鏈自主可控。

    第五十五條  支持細胞和基因產業研發、生產外包服務平臺發展。

    市發展改革部門應當會同其他相關部門制定推動細胞和基因產業外包服務平臺發展的專項鼓勵措施。加快培育引進合同研發機構、合同外包生產機構、合同定制研發生產機構等生物醫藥產業應用基礎平臺,符合條件的,由財政性資金給予相應資助。

    第五十六條  海關應當對細胞和基因產業所需的進口試劑、耗材、儀器設備等開通綠色通道,優化審批流程,減少審批和進口時間。

    常年需要開展細胞和基因科研、臨床研究與臨床試驗或者生產用品進出口的企業、科研機構、醫療衛生機構可以向市科技創新部門提出申請,由市科技創新部門建立單位目錄,定期通報海關,協調海關部門對名單中的有關單位開展信用培育,給予經過海關認證的單位通關便利支持。

    第五十七條  開展細胞和基因領域臨床研究或者臨床試驗和成果轉化應用的公立醫療機構可以參照適用科研事業單位的科研和轉化政策。

    第五十八條  鼓勵醫療機構建立細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗績效激勵機制,績效分配向開展臨床研究與臨床試驗的團隊傾斜。

    第五十九條  市發展改革部門應當統籌市產業空間布局,劃定區域建設細胞和基因產業特色園區,鼓勵細胞和基因產業創新集群發展,支持細胞和基因產業重大項目、重大平臺、重大載體資源向園區傾斜。    

    第六十條  市人民政府應當推動建立粵港澳大灣區細胞和基因產業合作機制,探索建立臨床研究和臨床試驗、產業轉化等方面的合作機制,加強產業聯動,優化跨區域產業布局。

    第六十一條  市、區人民政府應當充分發揮政府投資基金對產業發展的支持作用,引導社會資金投向細胞和基因產業,推動產品研發、成果轉化等重點環節的進展。

    第六十二條  鼓勵金融機構為細胞和基因產業發展提供金融支持,加大信貸支持力度,降低企業融資成本。

    支持符合條件的細胞和基因企業掛牌上市。

    第六十三條  加強細胞和基因領域知識產權保護,強化部門協同配合,嚴厲打擊侵犯知識產權行為,依法保障知識產權權利人權益。

    探索為細胞和基因企業提供知識產權質押融資、知識產權保險等知識產權金融服務,開發知識產權證券化融資產品。 

     

    第八章 法律責任

     

    第六十四條  企業、科研機構、醫療衛生機構及其工作人員在細胞和基因產品研發、生產和應用過程中違反生物安全法律、法規的,依照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律、法規的規定給予處罰。

    第六十五條  有下列情形之一的,由市衛生健康、市場監管部門按照職責責令立即停止違法行為,處一萬元以上五萬元以下罰款:

    (一)采集主體不符合醫療技術規范等要求;

    (二)樣本采集行為中未明確告知采集事項;

    (三)未按照規定儲存采集細胞及其產生的數據。

    第六十六條  醫療衛生機構及其工作人員在開展細胞和基因醫療活動過程中違反醫療衛生法律、法規的,依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《深圳經濟特區醫療條例》等法律、法規的規定給予處罰。

    第六十七條  細胞和基因產品生產企業在細胞和基因產品生產、使用過程中違反藥品管理法律、法規的,依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》等法律、法規的規定給予處罰。

    第六十八條  企業、科研機構、醫療衛生機構等對細胞和基因產品進行不實或者誤導性宣傳的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。

    第六十九條  建立細胞和基因產業信用懲戒機制,將與細胞和基因產業相關的生產企業、臨床科研機構、臨床應用機構、檢測機構等機構與個人納入信用信息管理體系。

    第七十條  相關部門及其工作人員在細胞和基因產業促進工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

     

     

    第九章  附則

     

    第七十一條  本條例自  年 月 日起施行。

     

     

     

    附件2

     

    關于《深圳經濟特區細胞和基因產業促進

    條例(征求意見稿)》的說明

     

    為貫徹落實《深圳建設中國特色社會主義先行示范區綜合改革試點實施方案(2020-2025年)》,推動細胞和基因產業健康、持續、高質量發展,提升生物醫藥產業整體發展水平,更好地滿足人民群眾對健康生活的需求,按照市人大常委會年度立法計劃安排,市人大常委會計劃預算工委組織起草了《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(草案)》。相關草案經市七屆人大常委會會議審議,并由法工委根據常委會審議意見,修改形成《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(征求意見稿)》(以下簡稱《條例(征求意見稿)》)?,F將有關情況說明如下。

    一、立法的必要性

    (一)是貫徹新發展理念的需要。黨的十八大以來,黨中央、國務院高度重視生物醫藥產業的創新驅動發展,尤其是新冠肺炎疫情發生以后,生物醫藥產業發展受到更為廣泛的關注。細胞和基因是生物醫藥產業中最具創新力、發展前景最廣闊的細分領域,是保障人民群眾生命健康的有效途徑,是踐行新發展理念、推動高質量發展、打造新發展格局的重要抓手?!吨泄仓醒腙P于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》在“發展戰略性新興產業”中提出,要加快壯大生物技術等產業。國家層面在推動細胞和基因產業發展方面已經進行了一系列的決策部署,市人大常委會就促進細胞和基因產業發展進行立法,是深入實施生物醫藥發展戰略的重要舉措,對貫徹落實新發展理念,實現生物醫藥產業高質量發展,構建新發展格局具有重大而深遠的意義。

    (二)是落實“雙區驅動”發展戰略的需要?!渡钲诮ㄔO中國特色社會主義先行示范區綜合改革試點實施方案(2020-2025年)》提出,支持深圳擴寬經濟特區立法空間,在新興領域加強立法探索,依法制定經濟特區法規規章。綜合改革試點實施方案賦予深圳在人工智能、無人駕駛、大數據、生物醫藥、醫療健康等領域的先行先試權,支持深圳充分利用經濟特區立法權進行探索。生物醫藥產業是深圳市七大戰略性新興產業之一,市人大常委會運用經濟特區立法權,在細胞與基因這一新興領域進行探索,對促進細胞與基因產業發展進行立法,有助于促進細胞與基因產業落實創新驅動戰略,推動深圳的生物醫藥產業實現跨越式發展。

    (三)是推動細胞與基因產業高質量發展的需要。細胞和基因產業是生物醫藥產業未來主要的發展方向,深圳市高度重視細胞與基因領域的基礎科學研究和產業化發展,引入海內外高層次人才團隊,建設干細胞與細胞治療領域各類創新載體。但深圳細胞和基因產業與國內部分兄弟省市相比發展較為緩慢,還存在一些制約產業發展壯大的瓶頸問題,如基礎研究有待加強、產業鏈不完善、醫療機構無法滿足臨床研究需求、審批效率有待提升等。去年,市政府出臺了推動生物醫藥產業集聚發展的“1+3”政策文件,市人大常委會通過了《關于加快生物醫藥產業高質量發展的決定》。在此基礎上,市人大常委會就促進細胞和基因產業發展進行專項立法,針對產業發展中的痛點、難點和瓶頸問題,從制度上統籌解決推進,推動細胞與基因產業實現高質量發展。

    (四)是滿足人民群眾治療重大疾病、保障身體健康的需要。隨著人口老齡化和人類疾病譜、生態環境、生活方式的不斷變化,人民群眾對于健康的需求更為迫切,現有的醫藥產品已不能完全適應人民群眾日益增長的健康服務需求。傳統的醫療手段對人類的一些罕見病療效有限,細胞和基因作為一種全新的治療手段,在治療癌癥等難治性疾病方面取得了良好效果,應用前景廣闊,市場潛力巨大。細胞與基因產業關系國計民生,是實現健康中國的重要助力,是保障人民身體健康、創造高品質生活的現實需求。市人大常委會就促進細胞和基因產業發展進行立法,推動產業加快發展,有利于不斷提高人民群眾的健康素質,促進健康中國建設,實現“共建共享、全民健康”。

    二、《條例(征求意見稿)》的主要內容

    《條例(征求意見稿)》共九章七十一條,包括總則、細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、產品生產和使用、保障措施、法律責任、附則,主要內容如下:

    (一)規范細胞采集存儲行為

    為提高細胞生物資源的管理水平,在滿足產業發展需求的同時保障相關人員的權利,《條例(征求意見稿)》對細胞采集和儲存行為進行了規范。一是為了提高細胞和基因采集效率,降低采集成本,規定通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的血液樣本和組織樣本的采集,應當由具有相應資質和條件的醫療衛生機構進行。而考慮到采取收集毛發、排泄物等非損傷性、非侵入性手段獲取細胞對于采集人員、設備的技術要求較低,則無需限定由專業醫療衛生機構完成。二是明確醫療衛生機構采集細胞應當符合醫療技術規范,并在執業登記范圍內開展采集工作。三是要求采集細胞前,應當明確告知被采集人采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施、被采集人的權利義務等事項,并取得被采集人的書面同意。四是規定接受細胞捐贈的機構應當依法使用細胞資源,確保其僅用于產品研發,并采取必要措施保障捐贈人生物信息安全。五是為了確保監管措施落地,規定由市衛生健康部門會同市市場監管部門制定細胞采集和儲存管理辦法。(第十一條至第十五條)

    (二)支持開展臨床研究和臨床試驗

    臨床研究和臨床試驗是細胞與基因產業中的關鍵環節,對整個產業發展具有十分重要的促進作用?!稐l例(征求意見稿)》以產業發展需求為導向,聚焦臨床研究和臨床試驗,推動細胞和基因產業高質量發展。一是促進產學研聯動發展。鼓勵企業、科研機構、醫療衛生機構進行產學研合作,共享產業資源,支持細胞和基因重大理論、原創技術、前沿交叉學科等領域的基礎研究,開展細胞和基因領域的臨床試驗以及研究者發起的臨床研究。二是以群眾受益為目標。規定開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗,應當維護受試者的尊嚴,保護受試者的生命健康權、知情同意權、隱私權、退出權以及獲得醫療救治和經濟補償等權益;通過鼓勵保險公司開發各種細胞和基因領域保險產品,分擔細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗風險,提高各方參與積極性,保障群眾利益。三是加強真實世界數據應用。鼓勵在細胞和基因領域的臨床研究中推動真實世界數據有效積累,提升真實世界數據的適用性,為新藥注冊提供安全性和有效性的證據,或者為已上市藥品的說明書變更提供證據。四是以創新驅動為導向。激發醫學科技創新的活力,調動醫療衛生機構、醫療衛生人員參加臨床研究與臨床試驗的積極性。(第十七條至第二十七條)

    (三)完善藥物拓展性臨床試驗制度

    目前國家對于藥物拓展性臨床試驗尚未正式出臺相應具體規定,影響了該項活動的實際開展。對此,《條例(征求意見稿)》在不變通國家審批權限,不降低審批標準,并充分考慮細胞和基因藥物安全性和有效性的前提下,對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規定。一是進一步細化細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度,規定對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物,經初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。二是規定拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物的使用階段,要求細胞和基因藥物注冊申請人已完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段,并且向國家藥品監督管理部門提交上市許可申請后,可以按照規定使用拓展性同情臨床試驗用細胞和基因藥物,在已有數據支持細胞和基因藥物安全性和有效性的基礎上,進一步提升藥物可及性。三是充分保障患者權益,明確在進行細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前,醫療機構、臨床試驗申辦者應當向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項,包括使用細胞和基因藥物的可能效果、風險、不良反應、救濟措施等,并就風險來源、風險后果向患者進行特別提示?;颊咴诶斫馍鲜鍪马椀幕A上,簽署知情同意書;同時明確受試者享有隨時退出的權利,并進一步完善醫療機構、臨床試驗申辦者在受試者退出時的告知義務。(第二十八條、第二十九條、第三十二條、第三十三條)

    (四)鼓勵基因技術研發使用

    基因技術的應用是生物醫藥產業未來的發展方向,我市的基因測序和生物信息分析技術躋身世界前沿,為了更好地支持這一領域的創新,《條例(征求意見稿)》采用專章對在基因技術應用進行了規定。一是鼓勵技術創新。為了促進基因治療技術的深入發展,《條例(征求意見稿)》對開展基因測序技術、生物信息分析技術的研究,開發具有核心知識產權的基因測序工具以及配套設備、軟件和數據庫等給予支持,并鼓勵企業和科研機構參與制定基因測序、生物信息分析相關的國際標準、國家標準、行業標準和團體標準。二是保護信息安全。鑒于因基因檢測而產生的個人生物特征信息的重要性,以及泄露和不當使用對個人產生基因歧視等極大的消極影響,有必要在基因檢測多個環節采取去標識化等措施,并規定使用基因測序信息應當獲得受檢者同意,以保障基因信息安全,保護受檢者隱私?!稐l例(征求意見稿)》從基因檢測、基因數據的使用等方面進行了詳細規定。三是規范基因測序信息的解讀。明確以基因測序結果對疾病風險、用藥方案、營養代謝、生育風險等作出判斷的,應當有合理依據,并說明依據來源。四是推動基因診斷應用。支持醫療機構在輔助臨床診斷中運用基因診斷技術。(第三十五條至第三十九條)

    (五)加大產業扶持力度

    《條例(征求意見稿)》立足細胞和基因產業促進與扶持,從優化政府服務、覆蓋全產業鏈、加強人才保障、創新產業集群等角度制定相關扶持措施,加大細胞和基因產業促進與扶持力度。一是通過提高審批效率、開辟綠色通道、提供指導服務等扶持措施強化產業基礎。二是支持國家藥品監督管理部門藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。加強專業檢測平臺建設,提升細胞和基因產品檢驗檢測能力。三是推動細胞和基因產業配套協作,構建全鏈條產業孵化體系,完善全流程產業服務。支持企業開展細胞和基因產業鏈必需的關鍵設備、試劑、耗材的核心技術攻關,促進供應鏈自主可控。四是通過績效激勵、科技成果轉化獎勵等方式加強人才隊伍建設,提高科研積極性。五是劃定專門園區,鼓勵細胞和基因產業創新集群發展,支持細胞和基因產業重大項目、重大平臺、重大載體資源向園區傾斜,完善產業空間保障。(第四十四條、第四十五條、第五十條至第五十九條)

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